××××××制药有限公司
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起草人职位/姓名 |
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审核
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审核人职位/姓名 |
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批准
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注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
2.目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围
本URS所列技术要求适用于固体制剂生产线高效包衣机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和验收标准
1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录
2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）
4、《中国药典》（2010年版）
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
6、《药品生产验证指南》（2010年版）
7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）
8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）
9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）
11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）
12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
15、高效包衣机行业标准
5、工艺流程简图
6.1总述和供应范围
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS003 |
供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求 |
必需 |
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产品适用范围：能够进行片剂薄膜包衣、缓控释性包衣、糖衣包衣 |
必需 |
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主机有密闭工作室、筛孔板制作的开孔式包衣滚筒（有孔包衣机）、喷枪架、搅拌器、清洗盘、外箱体、进料口、出料装置、驱动电动机等组成 |
必需 |
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URS006 |
供热风系统主要由SUS304材质的热交换器、带保温的柜体、出风过滤网、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、离心风机和电机等组成 |
必需 |
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排风系统主要由风机和电机、除尘布袋和振打清灰电机（或滤筒式过滤和自动反吹除尘）、骨架、灰斗、集灰抽屉、壳体和检查门等组成 |
必需 |
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薄膜包衣喷雾系统主要由配桨桶、恒压输送浆料的蠕动泵、料浆调节器和喷枪总成等组成 |
必需 |
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糖浆包衣喷雾系统主要由多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵等组成 |
必需 |
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS007 |
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版） |
必需 |
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URS008 |
BGB-75C型高效包衣机行业标准 |
必需 |
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URS009 |
《中国药典》（2010年版） |
必需 |
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URS010 |
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 |
必需 |
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《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） |
必需 |
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《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） |
必需 |
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《药品生产自动化管理规范》（GAMP） |
必需 |
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自动化仪表符合GBJ-93-86 |
必需 |
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安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准 |
必需 |
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URS011 |
签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求 |
必需 |
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URS012 |
设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露 |
必需 |
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URS013 |
设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润 |
必需 |
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URS014 |
设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接 |
必需 |
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URS015 |
如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失 |
必需 |
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1.3生产能力和主要设备配置要求
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS016 |
设备生产能力：75kg/次 |
必需 |
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URS018 |
电源：3相5线制电源，380V/50HZ |
必需 |
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URS019 |
操作柜上加设负压表，以显示锅内负压值 |
必需 |
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URS020 |
操作柜上加设风速表，以便显示热风风速 |
必需 |
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URS033 |
其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求 |
必需 |
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URS034 |
不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染 |
必需 |
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URS035 |
滚筒内部采用亮抛光处理，所有与药品接触的设备表面均为镜面抛光，表面粗糙度Ra≤0.4μm |
必需 |
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排风装置确保主机生产时所需负压 |
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排风机与管路之间配备软连接，风机出口配消音装置 |
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配备清洗后烘干时排风辅助旁路 |
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热风预过滤网采用无纺布加滤网 |
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供风风管直径φ300mm |
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进风过滤器的安装方式采取插入式，安装、拆卸、更换方便 |
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进风过滤器两端都带有压差在位显示 |
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主机吸风口导风斗内设可调风阀，可根据片床的不同高度调节排风的最佳位置，使片床内部温度与空间温度一致，避免热风短路 |
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所有与原料接触的金属材质为SUS304，表面粗糙度Ra≤0.8μm，非金属材质为食品级聚四氟乙烯或者硅胶等GMP认可的材料，包衣滚筒内壁无死角、凸起,、凹陷和尖锐部分 |
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搅拌器与滚筒内外壁结合光滑，密封良好 |
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搅拌罐采用无级变速启动马达，独特的涡流搅拌桨叶 |
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侧门采用双层结构，内外两层板，内加保温棉 |
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出料装置正传包衣、正转出料，出料时锅体正转，药片沿着底层集料器向外出料 |
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供风加热采用电加热和蒸汽加热两种方式 |
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主机仓门开闭灵活方便，配有取样口，可进行包衣加料、观察、手动取样等操作，确保在不开仓门的情况下在线密闭取样 |
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雾化气经0.2μm过滤器过滤后进入包衣锅内，压力调节装置用于调节雾化压力，满足GMP要求 |
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外箱体为密闭箱体，两侧有侧门，可以快速打开检查进、排风道，进排风道采用卡箍锁紧连接方式，风道配备斜支撑导槽式托架 |
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滚筒底部排水槽采用SUS304制作，带有坡度以便最低点排水畅通，没有积水现象，排水阀为常开常闭两种状态，阀门关闭时确保密闭性，防止地漏内含杂菌的潮湿空气倒灌 |
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进料口用来加料和拉出喷枪架 |
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实现在位清洗功能 |
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滚筒转速调节范围为2-17rpm，采取变频调速 |
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热风调温范围为25-150℃，进风量、排风量满足中试不同产品的工艺要求，其它参数设定范围满足中试不同产品的工艺要求 |
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洁净空气压力：0.4-0.6MPa，纯化水压力：0.15-0.3MPa，蒸汽压力：0.4-0.6MPa |
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URS040 |
设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染 |
必需 |
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URS041 |
设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触 |
必需 |
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URS042 |
设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘 |
必需 |
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配备大直径钢化玻璃观察窗，可以通过观察窗观察整个包衣过程 |
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进料口仓门与主机侧门互锁，保证静态下包衣室前后的洁净等级 |
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上料方式采用提升上料或人工上料 |
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清洗泵为立式多级离心泵，清洗剂泵为磁力泵，清洗时确保滚筒中桨叶能够充分浸泡在水中 |
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所有清洗管路均有压缩空气排空设计，确保管路无水残留 |
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喷嘴和清洗球能确保能够全面覆盖各个需清洗部件，没有清洗死角 |
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物料收率达到≥99? |
必需 |
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采用链条传动，配备涨紧装置，并配备消除静电装置 |
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序号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS053 |
设备采用触摸屏进行操作，PLC控制，机组主要设定、修改和控制的参数有包衣滚筒的转速、喷枪的头部距离片床表面的距离、喷枪雾化压力、包衣液喷速、进风口的温度、出风口的温度、进风风量、包衣滚筒内压力、包衣素片的量 |
必需 |
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供排风管路配备自动控制装置，停机时自动关闭，开机时自动打开，避免外界空气对滚筒的污染，并且具有开关反馈信号，开关状态可在线监测和显示 |
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热风导流装置保证进热风的均匀性，确保滚筒内药片受热的均匀性 |
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浆液雾化覆盖面能够调整和控制，喷枪的雾化覆盖面大小能够随喷头360°可调，能够根据装料量的不同，通过转动喷头盖的角度，调节总覆盖面，从而避免人为的操作技术因素影响雾化效果 |
必需 |
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多组泵头单元组合式泵体，多把喷枪采用单枪配单泵头，蠕动泵转速通过变频器调速，单枪单泵保证了保证了每把喷枪的喷液量一致 |
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设计定时间隔自动清枪程序，清枪时间1S完成，防止喷枪堵塞 |
必需 |
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能够保存至少99个产品的自动运行程序和工艺参数，每次开机选定合适的程序即可，也可以根据实际情况临时设定运行程序，同时在生产运行过程中能够对机组运行参数进行修改，修改完成后机组可以按照修改后的运行程序运行，当然也可以停机进行修改参数，修改完成后重新启动开机 |
必需 |
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包衣过程中仓门能够打开，以便于调整 |
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URS057 |
设置操作员、管理员和系统管理员三级权限密码 |
必需 |
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URS058 |
电控柜可以非防爆，但防护等级IP55，柜内通入洁净压缩空气，确保柜内压力不低于0.02MPa，起到隔爆作用，控制柜面板上安装压力表，可以显示柜内压力，控制柜的顶部安装安全阀，以便超过压力时进行泄压，低于设定值值自动关闭，控制柜的侧面安装放气球阀，以便检修或检查柜内情况时放气，安装位置便于检修与主机的连接电缆应该密闭防尘 |
必需 |
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URS059 |
信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施 |
必需 |
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URS060 |
设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能 |
必需 |
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URS061 |
设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进行实时打印，压力、温度、流量和时间用坐标曲线形式记录和打印 |
必需 |
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URS062 |
具备故障声光报警功能 |
必需 |
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URS063 |
控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好 |
必需 |
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URS064 |
设备具备良好的静电接地功能和条件，滤袋、除尘器等配件采用具有良好防静电措施的产品，比表面电阻符合安全要求，确保设备产生的静电能够及时泄掉 |
必需 |
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包衣机主机、热风柜、排风柜、蠕动泵的所有电机、温度传感器、急停开关、视灯、现场操作面板均采取防爆设计，防爆等级EXdⅡBT4 |
必需 |
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URS065 |
设备出现故障、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备 |
必需 |
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URS066 |
操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求 |
必需 |
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URS067 |
关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式 |
必需 |
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供风、排风、喷液、滚筒旋转、搅拌器能够按照程序自动运行，也可以通过手动单独控制 |
必需 |
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显示界面应该有故障报警和故障信息显示 |
必需 |
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机组有联锁控制和互锁保护功能，当气压不足、进排风机过载、相序错误、滚筒电机过载、供液泵电机过载、雾化压力不足、清洗泵过载、清洗泵进出口压力低、公用和动力系统故障时能够进行故障检测，可以进行报警和连锁停车 |
必需 |
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以下参数出现故障后产生报警但不停车：片床温度低、进风温度超过限度、通讯故障、包衣锅内的负压过低、清洗水温过低 |
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PLC预留50?内存，便于程序升级，PLC允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能 |
必需 |
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机组关键参数能够保存2年以上，其它数据保存1年以上，数据不可修改 |
必需 |
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采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ |
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设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码 |
必需 |
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1.5 EHS要求
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序号 |
需求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS068 |
设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便 |
必需 |
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URS069 |
设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝 |
必需 |
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URS070 |
设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施 |
必需 |
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URS071 |
设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强 |
必需 |
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设备电气设计采取防爆设计，防爆等级EXdⅡBT4 |
必需 |
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设置紧急停车按钮 |
必需 |
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蠕动泵及搅拌罐外箱体采用密封处理 |
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需求编号 |
需求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS072 |
包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 |
必需 |
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URS073 |
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 |
必需 |
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URS074 |
设备到货清单必须详列每装箱内容物。 |
必需 |
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2.2安装
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需求编号 |
要求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS075 |
设备安装时要进行找平、找正和固定 |
必需 |
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URS076 |
安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固 |
必需 |
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URS077 |
水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便 |
必需 |
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需求编号 |
需求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS085 |
注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。 综合： BGB-70C型高效包衣机使用说明书 BGB-70C型高效包衣机技术鉴定证书 BGB-70C型高效包衣机出厂检验报告书 BGB-70C型高效包衣机安装平面图 BGB-70C型高效包衣机标准操作规程(SOP) BGB-70C型高效包衣机日常维护保养规程(SOP) BGB-70C型高效包衣机清洁SOP 仪器仪表校验证书 提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单 电器以及控制系统线路图 设计计算书 供货方资质证明材料。 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸 压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章） 压力容器试验报告和注册登记证书 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 第三方材质证明文件 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 酸洗钝化记录 X射线探伤报告 泵设备提供动静平衡试验报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告 整机空载试车报告 整机合格证 |
必需 |
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URS086 |
机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 |
必需 |
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URS087 |
电气： 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 |
必需 |
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URS088 |
其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 |
必需 |
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序号 |
要 求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS089 |
培训： 供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 |
必需 |
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URS090 |
售后服务：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 |
必需 |
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5.品牌要求
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序号 |
要 求 |
必需或期望 |
供应商回复 |
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URS091 |
URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证 |
必需 |
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URS092 |
贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除 |
必需 |
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6.有关术语
1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范
2）URS：用户需求标准
3）FAT：工厂验收测试
4）SAT：现场验收测试
5）DQ：设计确认
6）IQ：安装确认
7）OQ：运行确认
8）PQ：性能确认
9）FS：功能说明
10）DS：设计说明
